Arzneimittelstudien in der DDR –
Entwicklung, Kontrolle und internationale Zusammenarbeit

Mit der Einführung eines Arzneimittelgesetzes im Jahr 1964 wurde die klinische Forschung in der DDR staatlich kontrolliert. Neue Präparate mussten eine Wirksamkeitsprüfung durchlaufen, und alle Studien bedurften der Genehmigung durch das Ministerium für Gesundheitswesen. Ein Zentraler Gutachterausschuss bewertete Studien hinsichtlich Nutzen, Risiken und Nebenwirkungen. Das Ziel war, die Qualität der Prüfungen auf hohem Niveau zu sichern und die Kontrolle über die klinische Entwicklung neuer Medikamente zu zentralisieren. Das Verfahren galt für inländische und importierte Präparate sowie für Forschung in den DDR-eigenen Studienzentren.

Im Zuge der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Kooperationen im Rahmen des sogenannten IMEX-Programms (Immaterielle Arzneimittel-Exporte) beteiligte sich die DDR an einer großen Anzahl klinischer Studien für die internationale Pharmaindustrie. Ab 1982/83 wurden klinische Studien in der DDR systematisch im Rahmen eines verpflichtenden Devisenprogramms des Gesundheitswesens betrieben. Wichtige Einnahmequellen waren der Verkauf von Blut- und Plasmaprodukten, dazu kamen Kuren und die Ausbildung ausländischer Ärzte. Ergänzend führte die DDR für westliche Pharmafirmen Medikamententests durch, um zusätzliche Devisen für die angeschlagene Wirtschaft zu erwirtschaften.

In diesem Rahmen fanden Hunderte Studien mit einer fünfstelligen Zahl von Patienten statt, darunter auch Untersuchungen zu Antidepressiva und anderen Psychopharmaka. Sie folgten grundsätzlich internationalen Standards, waren oft placebo-kontrolliert und schlossen zum Teil schwerstkranke Patienten ein. Verträge mit den westlichen Firmen sowie das DDR-Arzneimittelrecht verlangten eine Aufklärung und Zustimmung der Patienten. In den zugänglichen Archiven finden sich jedoch kaum Unterlagen, die diesen Prozess dokumentieren. Ob und in welchem Umfang die Patienten tatsächlich informiert wurden, bleibt daher offen. Für viele bedeuteten die Studien zugleich die Chance, Zugang zu dringend benötigten modernen Medikamenten zu erhalten. Für die ostdeutsche Wissenschaft eröffnete die Teilnahme zudem einen Zugang zur internationalen Psychopharmakologie und zur Entwicklung neuer Wirkstoffe.

Die Arzneimittelforschung in der DDR war von einer engen Zusammenarbeit zwischen Staat, Wissenschaft und Industrie geprägt und orientierte sich an internationalen Normen. Ab den 1980er Jahren wurde sie im Rahmen des Devisenprogramms stark in klinische Studien westlicher Firmen eingebunden. Besonders in der Psychopharmakologie kam es so zur Beteiligung an der Erprobung neuer Wirkstoffe und zur Anbindung an internationale Entwicklungen. Zugleich bleibt offen, in welchem Maß die Abläufe tatsächlich den vorgeschriebenen Standards entsprachen.